《射频美容设备注册审查指导原则》

By maoxiaobing

2023-04-17 09:12:31

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4月10日,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》,并于12日发布公告。《原则》明确指出:射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途,如“用于减轻(身体、面部)皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”等。


明年4月1日,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理,家用射频治疗仪/美容仪也需按第三类医疗器械开展人体临床试验。对于进口射频美容仪,如果在原产国不按照医疗器械进行管理,应当提供相应的法规依据。

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